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办理​二类医疗器械备案所需的条件和资料

添加时间:2018/11/15    发布单位:河南沃德财务服务有限公司    阅读数:315

一、申请条件:


申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。




二、所需材料:
1.企业《营业执照》复印件(校验原件);
2.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
3..拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
4.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
5.拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
6.拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(仅限体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;
7.经办人授权证明;
8.其他证明材料。



三、具体条件和资料要求:
根据企业申请的经营方式和经营范围,要求如下:
A、批发:第二类医疗器械(含体外诊断试剂)
1)备案表中“经营场所情况”一栏要求:经营使用面积(㎡) ≥100㎡,库房使用面积(㎡) ≥60㎡,冷藏库使用容积(m3) ≥20 m3;
2)需增加提交资料:①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上(含三年)的证明(交验原件)。②符合企业实际的工作程序等文件目录。


B、批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)
1)备案表中“经营场所情况”一栏要求:经营使用面积(㎡) ≥30㎡,库房使用面积(㎡) ≥15㎡;
2)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,大专以上学历或初级以上技术职称。


C、零售:第二类医疗器械
1)备案表中“经营场所情况”一栏要求:经营使用面积(㎡) ≥30㎡,库房使用面积(㎡) ≥15㎡(实行统一配送,兼营(专卖)医疗器械的零售门店,可以不设仓库);
2)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,中专以上学历或初级以上技术职称。


以上就是办理二类医疗器械经营许可证所需的资料,有什么不明白的地方随时可以咨询或者致电:0371-60390222


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